פולימר צולב NVP (N-vinylpyrrolidone, פולימר מקושר) הוא סוג של חומר פולימר המשתמש ב- n-vinylpyrrolidone (NVP) כמונומר ויוצר מבנה רשת תלת ממדי באמצעות תגובה קישור חוצה. בהכנות טבליות, הוא משמש לרוב כקלסר. עם המבנה הכימי הייחודי והתכונות הפיזיקליות שלו, הוא ממלא תפקיד חשוב בשיפור עיצוב הטבליות, היציבות וביצועי שחרור התרופות.
תכונות מוצר
● בלתי מסיס אך מתנפח מאוד: בגלל המבנה המקושר, הפולימר אינו מסיס במים או בממסים אורגניים, אך כאשר במגע עם מים או ממיסים קוטביים, הוא יספוג במהירות נוזלים ומתנפחים (הנפח יכול להרחיב מספר פעמים) ויוצר רשת ג'ל צמיג.
● יציבות כימית: המבנה המולקולרי אינו מכיל קבוצות הידרוליזות או מחומצנות בקלות, יש לו סובלנות חזקה לחומצה, אלקלי, טמפרטורה ולחות, ויש לו תאימות טובה לרוב התרופות והמצליחים (כמו מילוי וחומרי סיכה).
● כוונון: על ידי שינוי מידת הקישור בין קישור חוצה (כמות של סוכן קישור חוצה), ניתן להתאים את קצב הנפיחות, הצמיגות והעוצמה המכנית שלו כדי לענות על הצרכים של ניסוחים שונים.
פרמטרים של ליבת מוצר
| קטגוריית פרמטרים | אינדיקטור ספציפי | ערך/טווח טיפוסי | שיטת בדיקת הפניה |
| הרכב כימי | תוכן מונומר NVP שיורי | פחות או שווה ל 0.1% | GC (כרומטוגרפיה של גז) |
| תוכן סוכן צולב | 1.0 - 3.0% (מבוסס על מסת המונומר הכוללת) | שיטת טיטרציה | |
| תכונות פיזיות | גודל החלקיקים הממוצע (D50) | 80 - 150 μm | חלקיקי לייזר סייזר |
| שטח פנים ספציפי | 50 - 100 m²/g | שיטת ספיחת הימור | |
| יכולת ספיגה נוזלית (מים מיוניזים) | 20 - 50 g/g | שיטת ההפרדה הצנטריפוגלית | |
| תכונות ריאולוגיות | צמיגות של 1% תמיסה מימית (25 מעלות, 10 סל"ד) | 5000 - 15000 mpa · s | ויסקומטר סיבוב (Brookfield LVDV) |
| מדד Thixotropic (3RPM/30RPM) | 2.0 - 4.0 | זהה לתנאי בדיקת צמיגות | |
| יַצִיבוּת | טמפרטורת ירידה במשקל תרמית (ירידה במשקל של 5%) | גדול יותר או שווה ל -200 מעלות | TGA (ניתוח תרמוגרווימטרי) |
| התנגדות ל- UV (254 ננומטר, 24 שעות) | שיעור שמירת צמיגות גדול או שווה ל 90% | מבחן הזדקנות מואץ | |
| מחווני בטיחות | סה"כ מתכות כבדות | פחות או שווה ל -10ppm | ICP-MS |
| גבול מיקרוביאלי | חיידקים פחות או שווה ל 100cfu/g, עובש פחות או שווה ל 10cfu/g | שיטת ספירת צלחות |
מנגנון הפעולה כקלסר טבליות
תפקוד הליבה של קלסרי טבליות הוא לקשור אבקות תרופות, חומרי מילוי, מתפרקים וחומרים אחרים יחד ליצירת חלקיקים עם קשיות ושלמות מסוימים (שלב גרנולציה), ולבסוף לחץ אותם לטבליות מוסמכות. מנגנון ההדבקה של פולימרים צולבים NVP מבוסס בעיקר על שתי הנקודות הבאות:
● נפיחות מייצרת צמיגות: בגרנולציה רטובה, כאשר מוסיפים הפולימר עם החומר וממס (כמו מים, אתנול), חלקיקי הפולימר מתנפחים במהירות, ונוצרת שכבת ג'ל דביקה על פני השטח. חלקיקי האבקה הסמוכים "קשורים" דרך כוחות בין -מולקולריים (כמו קשרי מימן וכוחות ואן דר וואלס) ליצירת חלקיקים רטובים מוצקים.
● עיגון מכני של רשת תלת מימדית: מבנה הרשת שנוצר על ידי קישור צולב עדיין שומר על קשיחות מסוימת לאחר הייבוש, ויכול לקשור בחוזקה את החלקיקים באמצעות עיגון מכני כדי למנוע בעיות כמו פיצוח וטבליות רופפות במהלך טבליות, מה שמבטיח כי קשיות הטבלט עומדת בתקן.
סוגי מוצרים רלוונטיים
● תכשירים לשחרור מהיר: תרופות הדורשות התפוררות מהירה של טבליות (כגון משככי כאבים אנטי-פרט), רכוש המליטה שאינו מפריע להתפוררות יכולה להבטיח שחרור מהיר של התרופות.
● טבליות תרופות מסיסות בצורה לא טובה: על ידי שיפור כוח הכריכה בין חלקיקים, תוך שימוש בנפיחות לקידום פירוק התרופות ולשיפור הזמינות הביולוגית.
● טבליות עם דרישות קשיות גבוהה: כגון טבליות לעיסה וזנבים, דורשים קשיות גבוהה יותר כדי להימנע משבירה, והמבנה המקושר שלהם יכול לספק חוזק מכני יציב.
● תרופות רגישות לחות: כגון אנטיביוטיקה מסוימת וויטמינים, יכולות להפחית את בעיות היציבות הנגרמות כתוצאה מספיגת לחות.
Hungzhou Rainbow יבוא ויצוא ושות 'בע"מ
בשנת 1992 הוקמה ג'יג'יאנג חמנית New Material Co., בע"מ, קודמת החברה, המתמחה בייצור PVP. מר וו ג'יאקסיאנג, המומחה הראשי של פרויקט המו"פ הלאומי של PVP, שימש כמנהל הכללי. בשנת 2002, החברה הוקמה מחדש למפעל פרטי והוקמה של Hungzhou Sunflower Technology Development Co., Ltd. (STD), ממשיך לעסוק במו"פ והפקה של ממשקי API של סדרת PVP ומוצרים בדרגה קוסמטית.
צוות מקצועי
מר וו ג'יאקסיאנג, המומחה הראשי של פרויקט המו"פ הלאומי של ה- PVP, שימש כמנהל הכללי; המייסד הראשי של PVP, המהנדס הבכיר של פרופסור ברמה וו ג'יאנג, הוביל את
פילוסופיה עסקית
"חדשנות כמקור, שירות כבסיס"
1992
לְהַקִים
35 שנה
הִתנַסוּת
600 טון
פובידון במשקל מולקולרי נמוך
800 טון
POVIDONE במשקל מולקולרי גבוה
שאלות נפוצות
מהם המאפיינים המבניים הכימיים של פולימרים צולבים NVP והיתרונות שלהם כדבקים?
הוא עשוי ממונומרים NVP מקושרים ומכיל טבעות פירולידון ומבני רשת תלת מימדיים. קבוצות קוטביות משפרות את ההדבקה, ומבנים צולבים משפרים את החוזק המכני. זה מתאים לטבליות High Hardenty והוא עדיף על PVP ליניארי.
יציבות pH וסוגי ניסוח רלוונטיים?
יציב ב- PH 1.0-8.0, עם שינוי של 72 שעות במדדי המפתח של פחות מ -3%. זה יכול לשמש לניסוחים חומציים וחלשים אלקליין מבלי להשפיע על תכונות הדבק.
האם זה מגיב עם תרופות המכילות קבוצות אלדהיד או אמינו?
הוא אינו מכיל קבוצות פעילות, אינו עובר תגובות בסיס שיף או חילוף, והבדיקה המואצת מראה שתכולת התרופה פוחתת בפחות מ- 2%, מה שמצביע על תאימות טובה.
תאימות ביולוגית ומטבוליזם vivo?
It is non-toxic (LD50>10 גרם/ק"ג), לא נספג על ידי מערכת העיכול, ומופרש בצואה, עומד בדרישות הבטיחות של USP-NF חריגות דרך הפה.
מהו מגוון התואר הקישור בין השפעתה על התפוררות?
התואר המקשר בין חוצה הוא יציב על 85%-92%, מה שמבטיח את קשיות הטאבלט מבלי להשפיע על ההתפוררות. זמן ההתפוררות הוא 5-15 דקות, העומד בתקני הפרמקופואיה.
חלוקת גודל החלקיקים והשפעתו על גרגיר?
גודל החלקיקים הוא 50-150 מיקרומטר (D50 הוא בערך 80 מיקרומטר), מופץ באופן שווה, מה שיכול לשפר את אחידות ערבוב הגרנולציה ולהסתגל למגוון תהליכי גרנולציה.
תגיות פופולריות: פולימרים מקושרים של NVP לקסרי טבליות, סין NVP פולימרים צולבים עבור מפעל טבליות טבליות
